옥티로늄정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물) > 제품검색

옥티로늄정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)

종류	전문의약품
분류	진경제
주성분	옥틸로늄브롬화물
성상	주황색 원형정제
보험코드	649104800
보험약가	147원/정
포장단위	30정/병, 300정/병
저장방법	밀폐용기, 실온(1-30˚C)보관


이전글	탐소신서방캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염) 2020-07-02
다음글	암로잘탄정10/50밀리그램 2020-07-02

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 과민증 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 녹내장 환자

2) 이 약은 황색 5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 알레르기 병력이 있는 환자에는 환자에는 신중히 투여한다 .

3.의약품동등성시험 정보 ^주¹

가. 시험약 옥티란정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)(진양제약㈜)과 대조약 메녹틸정40밀리그램(동화약품㈜)을 2x2교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 48명의 혈중 옥틸로늄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.


구분		비교평가항목		참고평가항목
구분		AUC_0~24hr (ngㆍhr/mL)	_C_max (ng/mL)	T_max(hr)	_t_1/2(hr)
대조약	메녹틸정40밀리그램 (옥틸로늄브롬화물) (동화약품(주))	3.002±2.578	0.683±0.578	1.50 (0.25~4.00)	4.34±2.46
시험약	옥티란정40밀리그램 (옥틸로늄브롬화물) (진양제약㈜)	2.954±3.061	0.712±0.726	2.00 (0.25~4.00)	4.38±2.38
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.8132~ 1.0561	log 0.8757~ 1.1192	-	-
(AUC_t, C_max, t_1/2; 평균값 ± 표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n = 48) AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C_max : 최고혈중농도 T_max : 최고혈중농도 도달시간 t_1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

^주^1. 이 약은 진양제약(주) 옥티란정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 진양제약(주)에 위탁 제조하였음.

목록보기


제목	진경제 \| 옥티로늄정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)	작성일	20-07-02
글쓴이	최고관리자	조회수	5,184

제품검색

옥티로늄정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)

본문