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공장소개

한국휴텍스제약(주)은 최신 시설을 이용하여 표준화된 제조공정과 엄격한 품질관리를 통하여 고객이 믿고 사용할 수 있도록 안전하고 우수한 의약품을 생산하고 있습니다.
50년 역사를 가진 한국휴텍스제약(주)은 우수한 의약품 제조시설과 품질관리시설을 갖추고 내용고형제(정제, 캡슐제, 과립제) 100여 가지 제품을 생산하고 있습니다.
동탄공장에서 향남공장으로 공장 이전하여 2012년 9월 21일 식품의약품안전청으로부터 cGMP공장승인허가를 완료하여 최신의 제조시설, 품질관리시설과 우수한 생산인력으로 엄격하게 수행되는 품질관리로 고객만족을 추구하고 있습니다.
향남공장은 cGMP수준의 최신 설비와 제조시설 및 품질관리시설로 품질이 보증된 우수한 의약품을 공급하도록 하겠습니다.

주요시설 및 운영시스템

의약품생산에서 가장 중요한 수처리시스템과 공조시스템은 적격성 평가(Qualification)를 수행하여 깨끗한 물과 청정한 공기를 사용하여 우수한 의약품을 생산하고 있습니다.
제품생산에 사용되는 정제수은 cGMP수준의 고순도 정제수로서 활성탄여과기, 역삼투압필터 등을 이용한 수처리 시스템을 통하여 24시간 순환시스템으로 제조되고 있으며 밀폐되고 깨끗한 배관을 통하여 각 라인별로 작업장에 공급되고 있습니다.
청정필터인 헤파필터(HEPA)를 거친 깨끗한 공기는 히팅, 쿨링장치를 통과 후 원료, 자재, 반제품 보관소를 포함한 생산라인 전체에 공급되고 있습니다.
공장내부는 지역별로 청정구역 Grade A∼Grade G 구분하여 cGMP기준에 적합하게 청정도를 관리하고 있습니다.
보관소 및 작업소에 온도, 습도관리를 24시간 Monitoring과 통로와 작업소 사이 차압을 기준에 적합하게 유지시켜 제품품질향상과 공기흐름에 의한 교차오염방지를 관리하고 있습니다.
완벽한 품질보증을 위하여 체계적인 VMP(Validation Master Plan)문서로 계측기검사 교정, 제조시설, 제조설비, 품질관리기기에 대한 적격성평가, 제품별 공정밸리데이션, 교차오염방지를 위하여 기계별 세척밸리데이션, 컴퓨터밸리데이션, 시험방법 밸리데이션을 수행 완료하여 cGMP에서 요구하는 적격성평가 및 밸리데이션 자료를 규정에 맞게 관리하고 있습니다.

제품생산 및 품질관리

내용고형제(정제, 캡슐제, 과립제)생산에 주요 기계로 유동층과립기, 고속타정기, 자동캡슐충전기, 자동코팅당의기 등 최신설비를 이용하여 생산하고 있으며 작업 중 주기별로 공정관리규정에 준하여 성상, 질량편차, 마손도시험, 붕해시험, 경도시험 등을 실시하고 있습니다. 품질보증부에는 품질관리팀과 품질보증팀을 두고 있으며 품질관리시설은 자동고속액체크로마토그라피(HPLC), 자동가스크로마토그라피(GC), 원자흡광광도계(AAS), 자동용출기 등 최첨단 분석 장비를 사용하여 원료시험, 자재시험, 반제품시험, 완제품시험 등 철저한 품질관리를 시행하고 있습니다. 품질보증팀에는 문서관리(기준서및표준작업방법서), 밸리데이션업무, 변경관리, 일탈관리, 사원교육, 자율점검, 연간품질평가 등을 실시하여 GMP에서 요구하는 품질보증업무를 완벽하게 수행하고 있습니다.