1. 「약사법」 제76조제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 “의약품등의 품목 허가․신고․심사 규정(식품의약품안전처 고시)” 제53조의 규정에 따라 동 품목(붙임 “통일조정 대상” 참조)의 허가․신고사항 중 효능효과, 용법용량,사용상의 주의사항을붙임과 같이 변경토록 지시하니, 해당 업체에서의 아래의 후속조치 이행에 만전을 기하여 주시기 바랍니다. 또한, 변경지시 대상품목을 아래와 같이 2품목 추가하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 대상품목 : 리스테롤정20밀리그램 (한국프라임제약(주))
일양바이오아토르바스타틴칼슘정20밀리그램(일양바이오팜(주))

2. 동 기간 내에 상기 지시사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라
행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다.

3. 아울러, 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여허가(신고)사항 관리에 착오가 없도록 하여주시고, 동 의약품을 취급하는 병․의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조하여 주시기 바랍니다.