1. 의약품 제조(수입)판매품목 중 “팜시클로비르 제제(정제)”에 대하여 안전성․유효성 검토결과를 근거로 허가사항 중 용법용량, 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정 하였습니다.

2.「약사법」 제76조제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 “의약품등의 품목 허가․신고․심사 규정(식품의약품안전처 고시)” 제53조의 규정에 따라 동 품목(붙임 “통일조정 대상” 참조)의 허가․신고사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경토록 지시하니, 해당 업체에서의 아래의 후속조치 이행에 만전을 기하여 주시기 바랍니다.

3. 아울러, 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여허가(신고)사항 관리에 착오가 없도록 하여주시고, 동 의약품을 취급하는 병․의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 신속히 전파하는 등
협조하여 주시기 바랍니다.

붙임 팜시클로비르 제제(정제) 통일조정(안) 1부.
팜시클로비르 제제(정제) 통일조정(안) 변경대비표 1부.
팜시클로비르 제제(정제) 통일조정(안) 대상품목 1부.
팜시클로비로 제제(정제) 통일조정(안)(750mg) 1부. 끝.

문서번호 : 의약품정책과-895
→변경지시일 : 2013.04.26

★ 대상품목 중 팜시클로비르 750밀리그램을 함유한 품목도 250밀리그램 제제와 동일하게 의약품 성분표준명칭(팜시클로버→팜시클로비르)을 반영하여 주시기 바랍니다.(붙임 파일 참조.)
☆ 아울러, 표준명칭(팜시클로비르)으로의 변경으로 인한 제품명(주성분 명칭을 기재한 경우), 원료약품, 제조방법 등의 변경사항도 함께 허가증에 이면기재 후 이지드럭 정정신청(drugapproval@korea.kr, 043-719-5366)하여 주시기 바랍니다.

※ 기타 문의사항은 의약품정책과(043-719-5366)로 전화하시기 바랍니다.