에렉신서방정(에페리손염산염)
| 종류 | 전문의약품 |
|---|---|
| 분류 | 근육이완제 |
| 주성분 | 에페리손염산염 |
| 성상 | 흰색 내지 거의 흰색의 원형 서방성 필름코팅정 |
| 보험코드 | 649104550 |
| 보험약가 | 162원/정 |
| 포장단위 | 30정/병 |
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1~30°C) |
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1) 이 약에 과민증 환자
2) 중증의 근무력증 환자
1) 약물과민증의 병력이 있는 환자
2) 간장애 환자(간기능을 악화시킬 수 있다)
3.1 에페리손염산염 일반정에서 보고된 이상반응
1) 쇽 및 아나필락시양 반응 : 드물게 쇽 및 아나필락시양 반응을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상(예 : 발적, 가려움, 두드러기, 부종, 호흡곤란 등) 이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 중독성표피괴사용해(리엘증후군) 및 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) : 에페리손염산염은 중독성표피괴사용해 및 피부점막안증후군 등 심각한 피부 이상을 유발할 수 있기 때문에, 발열, 홍반, 물집, 가려움, 안구 충혈, 구내염 등의 증상이 나타나는지 잘 관찰하여야 하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 다른 이상반응
| 때때로(0.1~5%미만) | 드물게(0.1%미만) | 빈도불명 |
간장1) |
| ALT, AST, ALP 상승 |
|
신장1) |
| 단백뇨, BUN의 상승 |
|
혈액1) |
| 빈혈 |
|
과민증2) | 발진 | 가려움 | 다형삼출성 홍반 |
정신신경계 | 불면, 졸음, 두통, 사지마비 | 몸의 굳어짐, 사지떨림 |
|
소화기계 | 구역, 구토, 식욕부진, 위부불쾌감, 구갈, 변비, 설사, 복통 | 복부팽만감, 구내염 |
|
비뇨기계 |
| 요폐, 요실금, 잔뇨감 |
|
전신증상 | 무력감, 비틀거림, 전신권태감 | 어지러움, 근긴장저하 |
|
기타 | 안면홍조 | 발한, 부종, 가슴두근거림 | 딸꾹질 |
1) 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 이러한 증상이 나타나는 경우 투여를 중지한다.
3.2 에페리손염산염 서방정의 이상반응
급성 요통을 동반한 근골격계 근육연축 증상이 있는 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군 임상시험(n=238)에서, 총 12명에서 이상반응이 발생하였고, 발현율은 시험군(서방정)에서 5.26% (6/114명, 6건), 대조군(일반정)은 4.84% (6/124명, 6건)로 조사되었다. 시험군과 대조군 모두에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 임상약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발현율을 분석한 결과, 시험군은 1.75% (2/114명, 2건), 대조군은 0.81% (1/124명, 1건)로 조사되었다.
2% 이상의 발현빈도를 나타낸 이상반응은 어지러움(2.63%) 뿐이었다.
임상시험 중 이 약 투여군 및 대조군에서 보고된 이상반응을 발현기관별로 나열하면 다음과 같다.
<이상반응 종류별 발현 현황>
| 시험군(n=114) 에페리손염산염 서방정 | 대조군(n=124) 에페리손염산염 일반정 | ||||
| 발현율 | 발현건수 | 발현율 | 발현건수 | ||
| n | (%) | n | n | (%) | n |
신경계 장애 | 3 | (2.63) | 3 | 2 | (1.61) | 2 |
어지러움 | 3 | (2.63) | 3 | 0 | (0.00) | 0 |
두통 | 0 | (0.00) | 0 | 1 | (0.81) | 1 |
졸음 | 0 | (0.00) | 0 | 1 | (0.81) | 1 |
소화기계 | 2 | (1.75) | 2 | 1 | (0.81) | 1 |
소화불량 | 1 | (0.88) | 1 | 1 | (0.81) | 1 |
설사 | 1 | (0.88) | 1 | 0 | (0.00) | 0 |
감염 및 침입 | 0 | (0.00) | 0 | 2 | (1.61) | 2 |
비인두염 | 0 | (0.00) | 0 | 1 | (0.81) | 1 |
상기도 감염 | 0 | (0.00) | 0 | 1 | (0.81) | 1 |
일반장애 및 투여부위 상태 | 1 | (0.88) | 1 | 0 | (0.00) | 0 |
국소부종 | 1 | (0.88) | 1 | 0 | (0.00) | 0 |
손상, 중독, 절차상 합병증 | 0 | (0.00) | 0 | 1 | (0.81) | 1 |
인대 염좌 | 0 | (0.00) | 0 | 1 | (0.81) | 1 |
3.3 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 면역계 : 아나필락시스반응
1) 이 약 투여중에 무력감, 비틀거림, 졸음 등이 나타날 수 있으므로, 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지한다.
2) 졸음, 주의력ㆍ집중력ㆍ반사운동능력 등의 저하가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
이 약의 유사약물인 염산톨페리손과 메토카르바몰을 병용시 시조절장애가 나타났다는 보고가 있다.
1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유부에는 투여를 피하는 것이 바람직하나 부득이하게 투여할 경우에는 수유를 중단한다.
소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다).
일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.
가. 공복시험
시험약 뮤리손SR서방정(에페리손염산염)[콜마파마(주)]과 대조약 네렉손서방정(에페리손염산염)[대원제약(주)]을 2×4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 경구투여하여 39명의 혈중 에페리손을 측정한 결과, 대조약 Cmax의 시험대상자 개체 내 변동계수가 64% 이었다.
비교평가 항목치(AUCt)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, 비교평가 항목치(Cmax)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차는 log 0.8에서 log 1.25 이내로서, 변동계수 64%에 해당하는 Cmax의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.6984에서 log 1.4319 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||||
AUC0~24hr (ngㆍhr/mL)
| Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | t1/2 (hr) | |||
대조약 | 네렉손서방정 (에페리손염산염) [대원제약(주)] | 10.94±22.65
| 2.475±5.222 | 1.50 (0.50~8.00)
| 6.63±1.98 | |
시험약 | 뮤리손SR서방정 (에페리손염산염) [콜마파마(주)] | 10.70±19.52 | 2.359±4.921 | 1.50 (0.50~8.00) | 6.74±2.79 | |
기준
| 90% 신뢰구간* | log 0.9276 ~ 1.2321 | log 0.9255 ~ 1.3033 | - | -
| |
AUCt
| log 0.8~log 1.25 | |||||
Cmax
| log 0.6984~ log 1.4319 (변동계수** 64%) | |||||
로그변환한 평균치의 차 | log 1.0690 | log 1.0982 | - | - | ||
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 39) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 ** 대조약 Cmax의시험대상자 개체 내 변동계수(%)
| ||||||
나. 식후시험
시험약 뮤리손SR서방정(에페리손염산염)[콜마파마(주)]과 대조약 네렉손서방정(에페리손염산염)[대원제약(주)]을 2×4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 식후 경구투여하여 42명의 혈중 에페리손을 측정한 결과, 대조약 Cmax의 시험대상자 개체 내 변동계수가 31% 이었다.
비교평가 항목치(AUCt)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, 비교평가 항목치(Cmax)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차는 log 0.8에서 log
1.25 이내로서, 변동계수 31%에 해당하는 Cmax의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.7944에서 log 1.2589 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||||
AUC0~24hr (ngㆍhr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | t1/2 (hr) | |||
대조약 | 네렉손서방정 (에페리손염산염) [대원제약(주)] | 16.49±71.03 | 5.559±26.705 | 3.00 (1.00~6.00) | 6.22±0.99 | |
시험약 | 뮤리손SR서방정 (에페리손염산염) [콜마파마(주)] | 16.09±63.00 | 4.851±19.779 | 3.00 (0.50~5.00) | 6.21±1.22 | |
기준 | 90% 신뢰구간* | log 0.9348 ~ 1.0413 | log 0.9069 ~ 1.0511 | - | - | |
AUCt | log 0.8~log 1.25 | |||||
Cmax | log 0.7944~ log 1.2589 (변동계수** 31%) | |||||
로그변환한 평균치의 차 | log 0.9866 | log 0.9763 |
|
| ||
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 42) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 ** 대조약 Cmax의시험대상자 개체 내 변동계수(%)
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주 1. 이 약은 콜마파마(주) 뮤리손SR서방정(에페리손염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정 콜마파마(주)에 위탁 제조하였음.
